El Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid participa en un novedoso ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco para tratar la lesión medular aguda traumática. Este ensayo clínico SPINE esta dirigido a valorar el FAB-117-HC (Neurosave), un fármaco que esta en fase de investigación y cuyo principio activo son células HC016. El ensayo es de alta complejidad y consta de diferentes fases.
El ensayo esta promovido por la farmacéutica Ferrer en colaboración con la biotecnológica Histocell y cuenta con la participación de varios hospitales españoles entre los que se encuentra el Hospital 12 de Octubre. Este ensayo en el caso del Hospital Madrileño trabaja de forma transversal y multidisciplinar equipos de profesionales de diferentes áreas como Medicina Intensiva, Neurroadiologia, Anestesiologia, Neurofisiologia y Neurocirugía, Enfermeria, entre otros.
El doctor Igor Paredes ,investigador principal del ensayo en el Hospital 12 de Octubre y médico del Servicio de Neurocirugía, es importante este ensayo porque “El hecho de empezar a ensayar terapias celulares en estos pacientes es, al menos, un primer paso que para ellos es un mundo”.
El fármaco FAB117-HC podría ser de gran valor para minimizar un proceso que en la actualidad es de carácter irreversible.
El fármaco FAB-117-HC está indicado para el tratamiento de la lesión medular traumática aguda, frecuente en accidentes de trafico o deportivos o caídas y precipitaciones. Hasta la fecha no existe ningún tipo de medicamento autorizado para este tipo de lesión medular.
Este tipo de lesión medular provoca una elevada mortalidad de las neuronas y olidentrocitos en la medula espinal lo que se muestra en una pérdida de funciones motoras, sensoriales y autonómicas. Esta pérdida se produce en los primeros días tras el accidente por lo que el ensayo se esta diseñando para que la administración del medicamento celular coincida con ese periódico de primeros días de la lesión. El FAB117-HC podría ser de gran valor para minimizar un proceso que en la actualidad es de carácter irreversible.
Las células HC016 son células madre obtenidas a partir de la grasa de donantes sanos, expandidas in vitro y cultivadas para potenciar su capacidad de supervivencia. Estas células serian suministradas en quirófano en la medula espinal lesionada, infundiendo entre 0,45 y 0,9 ml repartidos en 6 microinyecciones tras la cirugía de estabilización de la espina dorsal.
El ensayo ha pasado la primera fase que ha consistido en la evaluación de la seguridad del procedimiento en ocho pacientes a los que se ha infundido células madre. Ahora esta en los inicios de la segunda en la que se analizará la seguridad y la eficacia mediante un diseño doble ciego aleatorizado en la que uno de los grupos recibe la inyección de células madre y el otro actúa como control.